三九醫(yī)藥新生產基地 順利通過ＧＭＰ認證
本報訊 “五一”前夕，三九醫(yī)藥股份有限公司新生產基地獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“生產許可證”和“ＧＭＰ認證”證書。此前，三九醫(yī)藥新生產基地順利通過了由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心組織的ＧＭＰ認證現場檢查。
三九醫(yī)藥上市公司是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局首次對企業(yè)進行“生產許可證”及“ＧＭＰ認證”同時驗收的試點單位。公司投資建設的新生產基地在“兩證”認證的各項檢查中，一次性順利通過驗收，標志著三九醫(yī)藥產品制造在規(guī)?；藴驶?、現代化發(fā)展上取得新的突破，為三九醫(yī)藥遠景目標的實現打下了堅實的基礎。
三九醫(yī)藥新生產基地（工業(yè)園）位于深圳觀瀾高新技術園區(qū)，是國內大型的中藥產業(yè)基地。三九醫(yī)藥新生產基地建成使用后，將對公司的中藥現代化改造、新產品開發(fā)、擴大生產能力、提高產品質量和市場占有率等方面起到全方位的促進作用。
４月１５日至１８日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局ＧＭＰ認證檢查組來到三九醫(yī)藥新生產基地，依據國家食品藥品監(jiān)督管理局２００８年實施的最新ＧＭＰ認證檢查條款，對該基地進行全面而嚴格的現場認證檢查。
在四天的檢查中，檢查組對三九醫(yī)藥新生產基地生產的乳膏劑（含激素類）、凝膠劑（激素類）、丸劑（水丸、水蜜丸）、片劑、膠囊劑、顆粒劑（含中藥配方顆粒）等產品，對生產廠房、設施及設備、生產車間、高架立體倉庫，以及質量管理和人員操作等，進行了全面的現場檢查，并對生產質量管理文件、驗證文件、人員培訓、批生產記錄、批檢驗記錄、不良反應及用戶質量投訴處理、自檢等材料進行了細致審核。
“重視藥品生產質量”，是三九醫(yī)藥一貫堅持的方針，也是不斷提升“９９９”品牌的根本保障。三九醫(yī)藥于２００５年著手規(guī)劃和建設新基地，硬件設施定位于國內藥品生產行業(yè)一流水平。公司根據產品工藝特點，從廠房設計到設備選型，進行全方位招標，反復篩選、優(yōu)化，購置了全新自動化的生產線及檢測設備，包括噴霧干燥制粒機、三維運動混合機、微波干燥滅菌線、紅外操控ＨＴＤ－１０００型料斗混合機、德國２００２－Ｍ灌封機、ＴＯＣ在線監(jiān)測的純水制造系統(tǒng)、氣質聯用色譜儀、原子吸收光譜儀等；建造了可容納８９６０個堆貨總數的高架立體庫用于貯存生產物料和成品，整個倉庫以Ｋ３系統(tǒng)及ＷＭＳ系統(tǒng)為操控平臺實現物流轉運和控制。三九醫(yī)藥還對廠房的凈化、排污、消防公用工程及輔助設施進行了全面建設。公司按新基地生產運作要求及ＧＭＰ規(guī)范對各級管理人員及技術人員進行全方位培訓，考核合格后上崗并對關鍵技術崗位人員實施選聘；建立并實施了適用于新基地運作的生產質量標準和管理體系，實現了從原料到成品的全過程質量監(jiān)控。（戚建中）
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